Recomendação (UE) 2021/1433 da Comissão


A fim de permitir o aumento do fornecimento de EPI e dispositivos médicos para abastecer o mercado rapidamente e sem atrasos indevidos, a Comissão adotou, em 13 de março de 2020, a Recomendação (UE) 2020/403 sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19.

Contudo, tendo em conta que nos últimos meses não se registaram flutuações drásticas na oferta ou na procura de EPI e dispositivos médicos essenciais utilizados no contexto da COVID-19, bem como as perspetivas de evolução estável da oferta e da procura, deixaram de estar reunidas as condições subjacentes que justificaram a aplicação da Recomendação (UE) 2020/403. É, por conseguinte, adequado pôr termo, em especial, à aplicação dos mecanismos descritos nos pontos 7 e 8 da Recomendação (UE) 2020/403.

Assim, a Comissão emitiu a RECOMENDAÇÃO (UE) 2021/1433 que refere entre outros pontos:

- A partir de 1 de outubro de 2021, as autoridades de fiscalização do mercado devem deixar de autorizar EPI cuja conformidade não tenha sido estabelecida pelos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes estabelecidos no artigo 19.o do Regulamento (UE) 2016/425. Os EPI autorizados pelas autoridades de fiscalização do mercado em conformidade com os mecanismos descritos no ponto 7 ou 8 da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão não podem ser colocados no mercado da União após 1 de outubro de 2021.

- As autoridades de fiscalização do mercado só podem autorizar a disponibilização no mercado da União de dispositivos médicos cuja conformidade não tenha sido estabelecida pelos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes previstos no artigo 52.o do Regulamento (UE) 2017/745, se tal autorização aplicar a derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade prevista no artigo 59.o do Regulamento (UE) 2017/745.

- Os EPI ou dispositivos médicos autorizados por uma autoridade de fiscalização do mercado em conformidade com os mecanismos descritos no ponto 7 ou 8 da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão só podem ser disponibilizados até 31 de maio de 2022. A título de exceção, os EPI ou dispositivos médicos que façam parte de reservas à disposição dos profissionais de saúde, as equipas de primeira intervenção e outras pessoas envolvidas nos esforços para conter o vírus e evitar a sua propagação podem ser disponibilizados até que essas reservas sejam totalmente esgotadas e, o mais tardar, até 31 de julho de 2022.

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